Regulatory Affairs

Läkemedel & medicinteknik (human & veterinär)

Våra erfarna konsulter inom Regulatory Affairs följer med i den ständiga utvecklingen av regelverken för läkemedel och medicinteknik. Vi kan ge råd kring begränsningar och krav och hjälpa dig välja rätt strategi och procedur.

Vi paketerar dokumenten i rätt format för inlämning till regulatoriska myndigheter och hanterar de efterföljande förhandlingar som krävs för att uppnå och upprätthålla marknadsföringstillstånd. Med oss som regulatorisk partner är dina produkter i goda händer.

Regulatory Affairs Manager

Vi kan ta fullt regulatoriskt ansvar eller delansvar i samband med:

Före marknadföringstillstånd

Granskning av dossier
Vetenskaplig rådgivning
Regulatorisk strategi
Klinisk prövningsansökan
Ansökan om marknadsföringstillstånd (MRP, DCP, CP, nationell procedur)

Efter marknadsföringstillstånd

Variationer
Förnyelser
PSUR-procedurer
ASMF-procedurer
Ansökan om pris och subvention

Regulatoriskt stöd

Lokala krav & regelverk (Norden)
Översättningar & uppdateringar av produktinformation
Mock-up-granskningar
Nationella databaser i Norden (LiiV, DKMAnet, FarmaLogg etc)
Uppdatering av nordiska katalogtexter (Fass, Felleskatalogen, DKMAnet)
eCTD – skapande och publicering
Granskning av marknadsföringsmaterial (IMA-certifierade)

Tarius/IQVIA

Pharm Assist är informationslämnare till ’regulatory intelligence’-databasen Tarius och håller den uppdaterad för Sverige och Norge.

Kontakta Elisabeth Widmark för ytterligare information.