Regulatory Affairs
Läkemedel & medicinteknik (human & veterinär)
Våra erfarna konsulter inom Regulatory Affairs följer med i den ständiga utvecklingen av regelverken för läkemedel och medicinteknik. Vi kan ge råd kring begränsningar och krav och hjälpa dig välja rätt strategi och procedur.
Vi paketerar dokumenten i rätt format för inlämning till regulatoriska myndigheter och hanterar de efterföljande förhandlingar som krävs för att uppnå och upprätthålla marknadsföringstillstånd. Med oss som regulatorisk partner är dina produkter i goda händer.
Regulatory Affairs Manager
Vi kan ta fullt regulatoriskt ansvar eller delansvar i samband med:
Före marknadföringstillstånd
- Granskning av dossier
- Vetenskaplig rådgivning
- Regulatorisk strategi
- Klinisk prövningsansökan
- Ansökan om marknadsföringstillstånd (MRP, DCP, CP, nationell procedur)
Efter marknadsföringstillstånd
- Variationer
- Förnyelser
- PSUR-procedurer
- ASMF-procedurer
- Ansökan om pris och subvention
Regulatoriskt stöd
- Lokala krav & regelverk (Norden)
- Översättningar & uppdateringar av produktinformation
- Mock-up-granskningar
- Nationella databaser i Norden (LiiV, DKMAnet, FarmaLogg etc)
- Uppdatering av nordiska katalogtexter (Fass, Felleskatalogen, DKMAnet)
- eCTD – skapande och publicering
- Granskning av marknadsföringsmaterial (IMA-certifierade)
Tarius/IQVIA
Pharm Assist är informationslämnare till ’regulatory intelligence’-databasen Tarius och håller den uppdaterad för Sverige och Norge.
Kontakta Elisabeth Widmark för ytterligare information.