Medicinteknik

Våra skickliga konsulter erbjuder ett brett utbud av kvalitetssäkrings- och regulatoriska tjänster för Medicintekniska produkter, In Vitro Diagnostiska produkter (IVD), kombinationsprodukter som diagnostiska-läkemedel, även kallade Companion Diagnostics (CDx) eller device-läkemedel (DDC) samt Medicintekniska mjukvaror (SaMD) i alla skeden av en produkts livscykel.

Vi har erfarenhet från att arbeta med företag i alla storlekar och affärsfaser, från tidiga startup-verksamheter till stora, internationella organisationer.

Regulatoriska nyheter och förändringar

De förändringarna i EUs regelverk som MDR och IVDR utgör är utmanande för både nya och etablerade produkter. Vi kan underlätta din övergång till MDR och IVDR genom att bedöma din tekniska dokumentation, identifiera luckor och hjälpa dig att ta fram en plan för hur du ska åtgärda dem.

Även etablerade organisationer behöver hjälp då och då och med vårt stöd kan du implementera, anpassa eller underhålla ditt kvalitetssystem och dess processer så att de överensstämmer med förordningar och standarder som ISO 13485, ISO 14971 eller ISO 9001.

EU:s ekonomiska aktörer

De nya europeiska förordningarna MDR och IVDR innehåller nya krav för alla ekonomiska aktörer (tillverkare, auktoriserade representanter, distributörer och importörer).

Vi kan hjälpa dig att leva upp till dessa nya krav genom utveckling av en regulatorisk- och affärsstrategi, anpassningar av ditt kvalitetsledningssystem, internationell eller inrikes revision av affärspartners för MDR/IVDR-efterlevnad eller utbildning, skräddarsydd för era behov och nuvarande kompetensnivå.

EU-person med ansvar för regelefterlevnad (PRRC)

MDR och IVDR kräver att alla tillverkare och auktoriserade representanter har en person som ansvarar för regulatorisk efterlevnad (PRRC) inom sin organisation.

En PRRC måste uppfylla kraven på kvalifikationer och tidigare erfarenhet, enligt bestämmelserna. För mindre organisationer kan vi agera PRRC för er räkning, både enligt MDR och IVDR.

Kontakta Jennie Andersson för mer information.