Farmakovigilans

Baserat på flerårig erfarenhet av Farmakovigilans och arbete med regelverk samt föreskrifter för läkemedelsövervakning, kan Pharm Assists team hjälpa dig att identifiera ditt företags behov av farmakovigilansstöd. Vi skräddarsyr våra tjänster på ett sätt som specifikt uppfyller just dina önskemål och genom att samarbeta med Pharm Assist får du en pålitlig och anpassningsbar partner med kunskap inom hela Farmakovigilansområdet.

Vår breda och flexibla portfölj av Farmakovigilanstjänster inkluderar bland annat:

• Upprättande och implementering av läkemedelsövervakningssystem samt skapande av tillhörande dokument, SOPar, kvalitetsmanualer, RMP, PSUR, PSMF och arbetsrutiner.
• Ansvar som EU-QPPV med 24-timmars tillgänglighet för tillsynsmyndigheter
• Ansvar som ”Local Safety Officer” eller ”Pharmacovigilance Specialist” vilket till exempel kan inkludera att tillhandahålla utbildning inom Farmakovigilans, hantera företagets EudraVigilanceprofil, hjälpa till med MedDRA-kodning eller att ansvara för registrering, uppföljning och rapportering av biverkningsrapporter.
• Lokal och global litteraturövervakning
• Signalspaning

På Pharm Assist sätter vi patientsäkerheten i första rummet och tillämpar väl inarbetade rutiner, gällande lagstiftning, föreskrifter samt guider för god läkemedelsövervakning (GVP). Med andra ord ser vi till att det blir lätt för dig att följa lagstiftningen och uppfylla de krav och det ansvar som åligger dig i egenskap av MAH eller lokal representant.

Kontakta Sari Öbrink för mer information.