Arbeta hos oss

Konsulter inom Regulatory Affairs, läkemedel

Vi söker genom H&P Search & Interim två engagerade medarbetare för spännande roller som Konsult inom Regulatory Affairs för läkemedel. Tjänsterna är förlagda till kontoret i centrala Uppsala och periodvis till kundernas kontor, vanligen i Uppsala- eller Stockholmsområdet. Man arbetar numera också en del hemifrån.

Arbetsbeskrivning

Att arbeta som konsult inom Regulatory Affairs innebär att du är specialist och självständigt bistår kunderna med regulatorisk kompetens och expertis genom hela produktens livscykel.

På Pharm Assist samarbetar vi som team och vi har ett gott samarbetsklimat där man delar kunskap och nätverk när det behövs. Vi söker nu medarbetare till två olika roller:

Konsult inom RA CMC

Arbetsuppgifterna kommer att variera med allt ifrån att delta i projekt i tidig utvecklingsfas till att hantera befintliga registreringar, ofta inom Norden, men även globalt. Tjänsten innebär t ex att ge strategisk rådgivning gällande CMC, att skriva och granska CMC-dokumentation till nyansökningar och kliniska prövningar och att agera CMC-expert internt samt i olika externa projekt. Beroende på din bakgrund, kan du även ansvara för sammanställning av ny- och ändringsansökningar, procedursamordning, eCTD-publisering, bearbetning av produktinformation och märkning, hantering av lokala databaser för Norden samt allmän rådgivning kring regulatoriska krav.

Konsult inom RA

Arbetsuppgifterna kommer huvudsakligen vara marknadsbolags-relaterade, vilket bland annat innebär bearbetning av produktinformation och märkning, kontakt med myndigheter, sammanställning av ändringsansökningar, hantering av lokala databaser för Norden, allmän rådgivning kring lokala regulatoriska krav samt granskning av marknadsföringsmaterial.

Beroende på din bakgrund kan du även ansvara för t ex sammanställning av nyansökningar, procedursamordning och eCTD-publisering.

Vem är du?

Du är apotekare eller motsvarande och har ca 5 års erfarenhet från arbete med Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin och/eller myndighet (marknadsbolag eller CMC). Erfarenhet som konsult samt hantering av procedurer är meriterande.

Som person är du självgående, serviceinriktad, tar egna initiativ och visar alltid ansvar för eget arbete och för att bidra till ett gott samarbete med andra. Du är noggrann, strukturerad och har god förmåga att prioritera och utnyttja din tid effektivt. Vidare har du god förmåga att nätverka och värdesätter samarbete över funktionsgränserna internt och med kunder.

Du har en stark kommunikativ förmåga och har lätt för att uttrycka dig på svenska och engelska i både tal och skrift. Du är resultatorienterad och inte rädd att kavla upp ärmarna i det vardagliga arbetet. Du trivs i en entreprenöriell miljö, inspirerar andra genom ditt engagemang och passion och du skapar en kultur av ägande och engagemang, alltid med företagets vision och strategi i åtanke.

Ansökan

Om detta låter intressant för dig, kontakta någon av oss nedan för mer information. Du kan också ansöka direkt genom att ladda upp ditt CV nedan.

Vi ser fram emot din ansökan!

H&P Search & Interim

Catharina Bergold, Recruitment Consultant, Catharina.Bergold@hpsearch.se, tel 0702 – 179 879

Torbjörn Ströberg, Recruitment Consultant, Torbjorn.Stroberg@hpsearch.se, tel 0703 – 778 774

ANSÖK NU

Länk till annonsen hos H&P Search:

Konsult inom partihandel hos Pharm Assist Sweden AB

Pharm Assist Sweden AB söker förstärkning till vår grupp av konsulter inom QA/GDP för läkemedel. Våra kunder är allt från små lokala till stora globala bolag.

Arbetet inkluderar bl.a.:

  • Att ha rollen som sakkunnig för partihandel
  • Sätta upp och underhålla kvalitetssystem inom GDP
  • Hantera reklamationer, returer, avvikelser, indragningar mm
  • Genomföra GDP-utbildningar
  • Genomföra och delta i inspektioner och audits

Arbetsuppgifterna utförs i enlighet med tillämpliga regelverk och i samarbete med kund och i vissa fall myndighet.

Arbetet är självständigt och innebär egen kontakt med våra kunder. Du omges av kollegor med liknande arbetsuppgifter. Vi arbetar som team och har ett gott samarbetsklimat där man delar kunskap och nätverk.

Tjänsten är förlagd till vårt kontor i centrala Uppsala och i vissa fall periodvis till våra kunders kontor, vanligen i Uppsala- eller Stockholmsområdet.

Beroende på tidigare erfarenheter och kompetens kan det även bli aktuellt med andra arbetsuppgifter, som inom kvalitetssäkring (QA), GMP, regulatory affairs (RA) eller farmakovigilans (PV).

Kvalifikationer

  • Apotekare eller motsvarande utbildning.
  • Minst 1 års erfarenhet från arbete med GDP (läkemedelsindustri, CRO-företag, läkemedelsmyndighet).
  • Talar och skriver flytande svenska och engelska.

Meriterande

  • Erfarenhet av att arbeta som konsult.
  • Erfarenhet som sakkunnig för partihandel eller läkemedelstillverkning.
  • Erfarenhet av PV eller RA.

Personlig profil

  • Du är självgående, serviceinriktad och tar ansvar för eget arbete.
  • Du samarbetar bra med andra och bidrar till ett gott arbetsklimat.
  • Du är noggrann, strukturerad och har god förmåga att prioritera och utnyttja din tid effektivt.
  • Du har god förmåga att skapa kontakt och värdesätter samarbete över funktionsgränserna internt och med kunder.
  • Du är bra på att kommunicera med andra och har lätt för att uttrycka dig på svenska och engelska i både tal och skrift.
  • Du inspirerar andra genom ditt engagemang och passion för jobbet
  • Du är resultatorienterad och har alltid företagets vision och strategi i åtanke.



Tillträde

Enligt överenskommelse

Kontaktuppgifter

Sari Öbrink, Chef GDP/farmakovigilans, 018-71 32 00 eller 076 329 68 90

Välkommen att sända ditt CV till info@pharmassist.se. Vi går igenom inkommande ansökningar löpande och rekryteringen kan komma att avslutas innan sista ansökningsdatum.

Pharm Assist Sweden AB är ett nordiskt konsultföretag baserat i Uppsala, som erbjuder tjänster och rådgivning inom Quality Assurance och Regulatory Affairs för läkemedel och medicintekniska produkter. Bland våra uppdragsgivare återfinns små och stora nordiska och internationella läkemedels- och medicinteknikföretag. Företaget grundades 1996 och har samarbetat med mer än 300 företag genom åren. Pharm Assists högkvalificerade team på cirka 25 professionella konsulter har en stark vetenskaplig, regulatorisk och affärsmässig erfarenhet och tillhandahåller skräddarsydda lösningar för sina kunder. Pharm Assists erbjudande inkluderar: Regulatorisk strategi och rådgivning, produktregistrering, regulatorisk life-cycle management, farmakovigilans och post-market surveillance, medical & regulatory writing, Good Distribution Practice, utveckling och underhåll av kvalitetsledningssystem baserade på ISO 9001, ISO 13485, ISO 14791, MDR samt IVDR. För ytterligare information, besök www.pharmassist.se