Regulatory Affairs

Läkemedel & medicinteknik (human & veterinär)

Våra erfarna konsulter inom Regulatory Affairs följer med i den ständiga utvecklingen av regelverken för läkemedel och medicinteknik. Vi kan ge råd kring begränsningar och krav och hjälpa dig välja rätt strategi och procedur.

Vi paketerar dokumenten i rätt format för inlämning till regulatoriska myndigheter och hanterar de efterföljande förhandlingar som krävs för att uppnå och upprätthålla marknadsföringstillstånd. Med oss som regulatorisk partner är dina produkter i goda händer.

Regulatory Affairs Manager

Vi kan ta fullt regulatoriskt ansvar eller delansvar i samband med:

Före marknadföringstillstånd

  • Granskning av dossier
  • Vetenskaplig rådgivning
  • Regulatorisk strategi
  • Klinisk prövningsansökan
  • Ansökan om marknadsföringstillstånd (MRP, DCP, CP, nationell procedur)

Efter marknadsföringstillstånd

  • Variationer
  • Förnyelser
  • PSUR-procedurer
  • ASMF-procedurer
  • Ansökan om pris och subvention

Regulatoriskt stöd

  • Lokala krav & regelverk (Norden)
  • Översättningar & uppdateringar av produktinformation
  • Mock-up-granskningar
  • Nationella databaser i Norden (LiiV, DKMAnet, FarmaLogg etc)
  • Uppdatering av nordiska katalogtexter (Fass, Felleskatalogen, DKMAnet)
  • eCTD – skapande och publicering
  • Granskning av marknadsföringsmaterial (IMA-certifierade)

Tarius/IQVIA

Pharm Assist är informationslämnare till ’regulatory intelligence’-databasen Tarius och håller den uppdaterad för Sverige och Norge.

Kontakta Maria Santesson för ytterligare information.