Medical Writing

Vi hjälper dig att rapportera eller sammanställa medicinsk information till välskriven text i enlighet med vetenskapliga principer och regulatoriska krav. Vi kan bistå med att skriva många olika regulatoriska dokument för både läkemedel och medicintekniska produkter. Vårt skickliga arbetslag har erfarenhet av produktutveckling, klinisk prövning och forskning.

Låt oss hjälpa er med:

KLINISK PRÖVNING

 

  • Studierapport
  • Studieprotokoll
  • Prövarhandbok (IB) och IMPD
  • Periodisk säkerhetsrapport (DSUR)
eCTD-DOKUMENT

 

  • Miljöriskvärdering (ERA)
  • Riskhanteringsplan (RMP)
  • Quality overall summary
  • Nonclinical overview
  • Clinical overview
  • Nonclinical summary
  • Clinical summary
  • Periodisk säkerhetsrapport (PSUR)
MEDICINTEKNIK

 

  • Klinisk utvärdering (CER)
  • Klinisk uppföljning efter marknadsföring (PMCF)
  • Riskhanteringsrapport
  • Biokompabilitetsrapport
  • Periodisk risk-nytta-värdering (PBRER)
ÖVRIGT

 

  • Vetenskapliga artiklar och andra publikationer
  • Litteratursökningar

Kontakta Maria Santesson för mer information